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FDA拒、EMA批!首个SGLT-1/2双抑制剂获准上市治疗1型糖尿病

发表日期:2019-05-13 15:57 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

4月26日,欧盟委员会批准赛诺菲/Lexicon公司开发的Zynquista(sotagliflozin)上市,每日1次200mg,400mg作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)。

一个月前的3月26日,EMA刚刚批准了阿斯利康的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂Forxiga (达格列净) 同样的适应症,是EMA首次批准一款口服药物作为胰岛素的辅助疗法用于1型糖尿病患者。

SGLT是在小肠黏膜和肾脏近曲小管中发现的转运基因家族,包括SGLT-1和SLGT-2两种亚型。SGLT-1主要分布在小肠和肾脏近曲小管较远的S3段,少量表达于心脏和气管,主要参与葡萄糖在胃肠道的吸收;SGLT-2主要分布在肾脏近曲小管S1段,主要参与葡萄糖在肾脏的重吸收。SGLT抑制剂提供了一种完全不同于胰岛素依赖途径的降糖疗法,sotagliflozin是SGLT-1/2的双重抑制剂,这种对葡萄糖吸收的双重抑制作用可以为1型糖尿病患者提供重要的治疗益处。

欧盟批准sotagliflozin主要基于inTandem临床项目的证据。inTandem项目包含3项III期临床试验,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的1型糖尿病患者。结果显示,sotagliflozin 200mg,400mg作为胰岛素的口服辅助疗法,在治疗24周后可使患者HbA1c水平、体重、收缩压较基线水平的改善程度与单用胰岛素治疗有明显改善,而且严重低血糖事件没有明显增高。

尽管EMA为sotagliflozin的上市放行,但是FDA却持有不同态度。3月23日,赛诺菲/Lexicon曾宣布FDA拒绝了sotagliflozin治疗成人1型糖尿病的上市申请,但未透露具体原因。今年1月的专家咨询委员会上,FDA专家组以8:8的投票结果对sotagliflozin的获益-风险比表示犹疑,主要是sotagliflozin在代号为inTandem 1的III期临床试验中,作为胰岛素的辅助疗法治疗52周后,有7.6%的患者疑似或确认发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。

DKA是糖尿病的急性并发症,也是内科常见急症之一。通常情况下,1型糖尿病患者有发生DKA的倾向,风险比2型糖尿病患者风险更高。糖尿病学会以及多数临床专家认为,SGLT抑制剂相关的DKA风险可以通过患者筛选、患者教育以及实时的酮酸检测来管控。另外,与其他SGLT-2抑制剂类似,sotagliflozin在临床研究中也显示出了生殖系统感染增高的风险。

赛诺菲在2015年与Lexicon达成合作,以3亿美元首付款和14亿美元研发、注册、销售里程金的代价获得sotagliflozin的开发及商业权益。sotagliflozin还在开展针对2型糖尿病患者的临床研究,当前有11项临床研究正在进行,包括2项针对合并肾损伤的2型糖尿病患者的研究以及2项大型的心血管结局研究。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。


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