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通过原研技术转移 华海药业依非韦伦片过一致性评价

发表日期:2019-05-13 15:57 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

4月26日,华海药业发布公告称,该公司生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

公告显示,2018年12月29日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018 年第 135 号)》,华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因与“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

依非韦伦片适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦片由默克研发,最早于1999年5月在欧盟上市,2005年在中国上市。

2013年默克将依非韦伦片(商品名:施多宁 STOCRIN®)转让给华海药业,公司于2016年5月启动依非韦伦片的一致性评价工作,并在2016年12月由浙江省医药行业协会向仿制药一致性评价办公室提交参比制剂推荐申请,于2018年12月29日获得国家药监局审核通过。

国家药监局数据库显示,国内依非韦伦片目前共有批文6个,除了华海药业以外,还有上海迪赛诺生物医药有限公司

2018年1至9月,华海药业依非韦伦片国内销售收入约为 10221.08 万元,国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司。因依非韦伦片属于国家定点定量采购品种,相关数据库尚未查询到该产品可靠的国内市场销售数据。截至目前,公司依非韦伦片项目国内研发申报费用约1092万元。

华海药业表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此公司依非韦伦片通过一致性评价,有利于扩大上述产品的市场销售,提高市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验,对公司的经营业绩产生积极的影响。

来源:华海药业公告


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