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一文看尽糖尿病热门靶点DPP-4、GLP-1、SGLT-2药物国内进展

发表日期:2019-05-13 11:57 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

作者:绿萝

近期豪森、齐鲁DPP-4降糖药维格列汀相继获批,东阳光申报的西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、阿格列汀先后纳入优先审评,DPP-4抑制剂仿制药将迎来一场激烈的角逐。在全球糖尿病市场上,虽仍是胰岛素的主场,但近年来,新型糖尿病药品开始崛起,优势渐显,特别是DPP-4、GLP-1、SGLT-2这3个热门靶点药物,已经拥有不小市场。根据IMS统计,2017年美国糖尿病药物市场中,胰岛素产品约占54%,DPP-4抑制剂类药物占24%,GLP-1受体激动剂类药物约占14%,SGLT-2抑制类药物占5%,其他传统小分子降糖药占3%。

我国是糖尿病患者人数较多的国家,据国际糖尿病联盟(IDF)2015年发布的糖尿病概览,2015年中国糖尿病的患病人数约为1.1亿,在2010年到2015年的5年间增长了19%,预计2040年,我国的糖尿病患病人数将达到1.54亿。基于大市场需要,未来糖尿病市场将进一步放量,而据2017版医保目录,利拉鲁肽注射液、阿格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片及胶囊、维格列汀片及胶囊均被纳入医保,无疑将促进其市场的开拓。

那么目前国内DPP-4、GLP-1、SGLT-2降糖药布局如何?且看下文。

全球已上市25品种,国内上市11个,2个有仿制上市

据不完全统计,目前全球已上市10个DPP-4抑制剂类药物、8个GLP-1受体激动剂类药物、7个SGLT-2类药物。其中5个DPP-4抑制剂在国内上市,2个已经有仿制药上市,分别为江苏奥赛康药业的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀。另外,GLP-1类药物有4个产品在我国上市,SGLT-2类药物有3个产品在我国上市,大多因专利问题,暂未有仿制药上市。

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80余企业仿制DPP-4,50+企业集中争抢3“列净”,2个GLP-1将上市

根据已上市的这三类药物市场潜力,目前国内有诸多先行企业已经布局。

DPP-4抑制剂目前布局的有8个单产品,7个复方制剂,涉及企业超80(剔除重复企业)家。最早的DPP-4抑制剂申报时间可以追溯到2011年,为合肥立方制药股份有限公司申报的苯甲酸阿格列汀片3.1类新药临床申请;而阿格列汀最早于2010年在日本上市,可见国内企业很看好其前景,后经销售证实,其市场确实可期,2012年其销售额就达29.86亿人民币。因此阿格列汀也成为了国内药企布局最热的DPP-4抑制剂,有17家企业进行旧6类仿制药申报,6家企业进行新4类仿制药申报,且广东东阳光药业的申请被纳入优先审评,目前暂无批准上市企业,竞争激烈。

根据现下DPP-4抑制剂布局情况,可以看到国内企业主要仿制的除了阿格列汀,还有上市较早的利格列汀、西格列汀、沙格列汀、维格列汀。且西格列汀、维格列汀、利格列汀也有企业进行了复方制剂的申报,目前均为1家企业申报,其中东阳光申报有2个,且被纳入优先审评。

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