2019年药品批准文号注销高峰期来了？85个批文彻底退出市场

发表日期：2019-05-09 19:56 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

作者：滴水司南

2019年04月04日国家药品监督管理局发布公告，注销长春长生生物科技有限责任公司等公司85个药品批准文号，其中53个药品批准文号是由于企业主动申请，13个药品批准文号是因已撤销药品批准证明文件，值得注意的是，19个药品批准文号被注销是由于长春长生生物科技有限责任公司被依法吊销《药品生产许可证》。同日国家药品监督管理局官网发布公告一口气注销了85个药品批准文号，一方面是市场竞争的结果，另一方面，释放出很可能是2019年药品监管部门对药品的安全生产管理日趋严格的信号，还有一大批药品批文或在2019年度被注销。

一、药品批准文号注销法规依据

根据目前现行版《药品注册管理办法》（28号令），注销药品批准证明文件一共分为六种情况：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照《药品注册管理办法》第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

二、注销药品批准文号注销类型分析

85个被注销的药品批准文号，从注销类型来看主要有4大类，分别是：

企业主动提出注销药品批准文号53个，其中34个为汉华制药一家所有，据悉，2018年，因企业吸收合并的原因，重庆药监局注销了重庆汉华制药有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。另外，19个中有15个为进口药品批准文号。

已依法吊销《药品生产许可证》18个，全部为长春长生的疫苗和胸腺肽注射液品种。