医谷最新消息，Keytruda（俗称K药）的新适应症上市申请（JXSS1800018）已获得国家药监局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这也是继K药于2018年7月25日获得国家药监局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者后，在中国拓展的首个适应症。同时，Keytruda也成为国内首个进入一线治疗的免疫疗法，目前全球范围仅有Keytruda与罗氏的Tecentriq获批NSCLC的一线疗法，后者目前在国内尚处于申报注册中。

事实上，美国FDA早已分别于2018年8月20日和10月31日正式批准K药联合标准化疗（培美曲塞和顺铂/卡铂）一线治疗非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），以及K药联合标准化疗 （卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇）一线治疗鳞状NSCLC的适应证，而我国国家药品监督管理局（NMPA）评审中心（CDE）相继于2018年9月12日和10月22日分别受理K药联合标准化疗一线治疗非鳞NSCLC，以及K药联合标准化疗一线治疗鳞状NSCLC。

据菠萝因子的报道，K药之所以能被获批用于肺癌一线治疗，主要依靠一项代号为Keynote-189的临床试验，在2018年肿瘤免疫专题大会（ESMO）上，公布的Keynote-189的临床试验数据显示，无论顺铂还是卡铂，帕博利珠单抗联合化疗组均显著更优。

在接受帕博利珠单抗联合培美曲塞铂类（包括卡铂和顺铂）的患者中，均观察到对比安慰剂组，有显着更优的OS、PFS和ORR。在接受卡铂治疗的患者中，帕博利珠单抗联合培美曲塞卡铂（n=297）对比单纯化疗（n=148），mOS分别为尚未达到和11.3个月，HR 0.52（0.39-0.71）；mPFS分别为8.6个月和4.9个月，HR 0.55（0.44-0.70）。

在接受顺铂治疗的患者中，帕博利珠单抗联合培美曲塞顺铂（n=113）对比单纯化疗（n=58），mOS分别为尚未达到和10.8个月，HR 0.41（0.24-0.69）；mPFS分别为9.2个月和4.8个月，HR 0.44（0.30-0.65）

总体而言，K药联合化疗对癌症的总体缓解率（肿瘤显着缩小比例）达到了48%，显着提高了患者的总生存率和无进展生存率，并降低了51%的死亡风险。

截至目前，在中国市场获批上市的PD-1单抗药物共计有4种（2个进口，2个国产），针对多个适应症，具体情况如下：

Keytruda（帕博利珠单抗）

研发药企：默沙东

适应症：于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准，分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的零售价为17918元/100mg，对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万。

慈善援助方案：对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda，也就是说低保患者可以免费使用；对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。（Keytruda于2018年11月被纳入深圳医保）

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