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FDA接受抗流感新药XOFLUZA补充新药申请

发表日期:2019-04-15 14:12 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

2019年3月6号,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受XOFLUZA™(baloxavir marboxil)的补充新药申请sNDA--针对流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗申请。预计FDA将在2019年11月4日之前对此做出批准决定。

流感是最常见但最严重的传染病之一。自2010年以来,美国疾病控制和预防中心(CDC)估计:流感每年会造成930万-4900万疾病,导致14万-96万人住院,12万至79万人死亡。目前主要是采用现有疫苗和抗毒 药物进行治疗,但是具有局限性。因为流感病毒不断变化,新的抗病毒 药物是必需的。

2018年,10月24日,FDA批准了XOFLUZA™的抗流感药,用于治疗年龄在12岁及以上人群的急性、单纯性流感。它是第一种也是唯一一种批准用于治疗流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一种具有新型作用机制的新型流感药物。这次的补充新药申请主要是针对流感并发症高风险人群,美国疾病控制和预防中心将严重流感并发症高风险人群定义为65岁或以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。

XOFLUZA是一种的单剂量口服药物,具有新的作用机制,已在多种流感病毒中发挥作用。与其他目前可用的抗病毒治疗不同,XOFLUZA是新一类抗病毒 药物,旨在抑制聚合酶酸性核酸内切酶,这是一种病毒复制必需的酶。sNDA是基于单剂量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2临床研究结果。

CAPSTONE-2

CAPSTONE-2是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究研究,主要是评估单剂量XOFLUZA与安慰剂和奥司他韦相比,在2184名12岁或以上并发症的高危流感人群中的疗效和安全性。主要终点是测量流感症状改善的时间,来评估单剂量XOFLUZA与安慰剂的疗效。次要终点是比较XOFLUZA与安慰剂或奥司他韦的疗效,包括治疗发热的时间,停止病毒脱落的时间,鼻腔和咽喉拭子中检测出感染性病毒的时间,抗生素处方和流感相关并发症。该研究于2018年10月在IDWeek首次发布,发现XOFLUZA:

► 与安慰剂比较,在流感并发症高风险人群中,流感症状改善的时间显着缩短(中位时间:73.2 h vs.102.3 h);

► 与安慰剂和奥司他韦比较,XOFLUZA在B型流感中具有更好的疗效(缩短流感症状改善的时间)(中位时间:74.6 h vs.100.6 h和101.6 h);

► 与安慰剂和奥司他韦相比,次要终点的疗效显着:显著缩短退烧时间(中位时间30.8 h vs.50.7 h和34.3h),流感相关并发症的发生率(2.8%vs.10.4%和4.6%),使用全身抗生素(3.4%vs.7.5%和3.9%)和病毒继续从体内释放的时间长度(病毒脱落中位时间:48h vs.96h和96h)。

在CAPSTONE-2中,XOFLUZA耐受性良好,未发现安全信号,不良事件总体发生率(25.1%)较低。

全球产品开发官Sandra Horning 博士表明:"流感对于高风险的人来说是极其危险的,因为他们有更严重的并发症,流感极易导致他们的现有健康问题恶化甚至住院或这死亡。XOFLUZA是第一种在流感并发症高风险人群中表现出显着且具有临床意义的益处的抗病毒 药物,但目前尚未批准该药物。"

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