来源：国家药监局

关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告

（2019年 第12号）

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局

2019年2月25日

附件

胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括：

本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括：

1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

4．全身性反应：过敏样反应等。

5．其他：心悸等。

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