4、药品管理

广东：

1.随着我国加入ICH，对药品研发、生产、质量等全方位的要求提高，原药品注册管理办法需要及时修订、更新，以适应当前药品行业的发展需求。

2.目前国家药监部门越来越关注药品的安全性情况，国家药品不良反应监测中心陆续对非处方药进行筛选并约谈相关药企人员，根据“食药监办注【2012】137号”文件内容实施“一刀切”，建议应根据产品处方分析、不良反应实际情况、药理毒理学实验等资料为依据，严谨且有所依据地进行转换。

辽宁：

1.《疫苗储存和运输管理规范》中规定过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，不允许过期后再退回生产企业，但部分疾控为避免销毁，在产品近效期前一个月便停止下发接种，退回给生产企业，造成不必要的浪费。

2.退货时因疾控无法提供全过程的温度数据，或是提供温度数据，但不符合规范要求，生产企业又将如何处理？企业通常都面临销毁，承担了大量责任。

3.生产企业是疫苗产品质量的最终责任人，但在疫苗从公司出库进入疾控中心库房后，企业监管几乎空白，退货再销售存在质量风险。

4.法规中对近效期疫苗采购的规定未进行描述：如部分疾控对少于6个月效期的疫苗不予采购，一方面可能导致市场供货不足，另一方面又面临着库存大量近效期产品无法销售。

5.建议国家局尽早明确已有批准文号的原料药取得登记号的相关要求，已有批准文号的原料药，在再注册到期之前，可以将批准文号直接转换成登记号。国家局政策没有明确前，省局继续受理地址变更、延长有效期等注册补充申请。

6.建议再注册不达标的批准文号到期后先予以冻结，保留一段时间（如3-5年），这期间企业可以根据需求激活，过渡期结束仍未激活的，再给予注销。长期未生产的特药品种，因国家无计划无法安排生产，建议给予再注册。长期未生产品种恢复生产，如果PSUR数据不全，到周期建议给予再注册。

重庆：

1.建议应该同样允许这部分品种实施再注册，保留其文号，当企业根据市场需要决定恢复生产时，届时再申请监管部门对该品种进行恢复性生产检查。

2.建议针对整厂搬迁情况时，简化工作流程，采取一个剂型选择一个代表品种试生产三批进行稳定性考察，再现场检查一批的方式进行。

3.《药品经营质量管理规范指导原则》中，经营药品体外诊断试剂企业，设置药品体验外诊断试剂质量管理人员为检验学、本科、中级职称。对于经营环节来说，人员资质要求颇高，人才需求很难达到，建议规范制定应结合实际。

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