4.建议国家加快补充申请审批速度，在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据功效和剂型风险简化变更研究内容，鼓励企业做有利于提高产品质量的变更和有利于科技进步的变更。

5.建议对中成药生产工艺变更限制度放宽，出台更适合企业的细则和简化审核流程，对长期未修订的历史遗留品种，再一次统一修订，制定统一修改政策。

6.清晰变更类型及注册申报要求，对于须完成注册申报及批准的关键变更，建议规定更短的反馈意见期限；对于非关键变更，建议采用默示许可的方式，如30天内无反馈意见，则视为同意变更；对于经评估对产品质量无不良影响的微小变更，则以年度备案方式告知监管部门，以加快企业变更或工艺改进进度。

重庆：

1.除一致性评价的289个品种外，其他品种进行工艺登记备案，把登记备案工艺作为监管工艺。

2.建议分级管理，简化工艺变更流程，把已上市产品的工艺登记备案放到省局，可以加快速度，也减轻CDE的压力，让工艺问题走上良性循环之路。

3.国家有关主管部门在工艺变更规定回复时间限制内，没有明确回复的应视为默认同意。

4.建议《药品注册管理办法（修订稿）》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》尽快颁布实施；变更分类中应考虑药品的类别，化学药品中毒限剧药、麻醉药品等治疗窗比较窄的药物，含毒性药材的中药要从严，营养类药物、普通中药类等应从宽。

5.尽快讨论出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》，参考注射剂工艺登记办法，锁定企业各品种实际生产工艺，登记备案，作为工艺检查的依据，促进企业生产合规化，监管机构能够依法监管。

浙江：

1.一致性评价产品原辅料的变更、生产场所、工艺变更的批准权限应明确在国家还是省里。

2.原料药取消文号是仿效DMF管理，建议明确在发生变化时与制剂同步关联的方式、方法，提倡分级备案，鼓励应用新技术、新材料。

3.对于生产企业场地变更或者产能放大，在工艺，设备，标准和质控体系不变情况下，应予以简化注册。

4.关于中药工艺变更的相关问题。

1）生产场地变更，要求开展变更前后药学的全面对比研究，对于中药品种，由于其物质成份相对复杂，且部分品种的药品标准对药品质量的可控性低，难以评估变更的影响；

2）辅料变更建议把中成药与西药的技术标准分别对待，对通过安全性评价的老产品，使用广泛且不良反应监测有结论的，建议不再进行辅料变更。

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