作者：小药丸

近日，珐博进(中国)医药的罗沙司他胶囊在国内的上市申请已经审评完毕，预计获准上市。作为肾性贫血（CKD）治疗的口服创新药物，罗沙司他胶囊是首个全球研发中国首发的1.1类新药，将为中国的肾性贫血患者提供更便捷、更安全的治疗选择。

首个全球研发中国首发的1.1类新药

罗沙司他是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，中文名为可博美胶囊，能够在氧分压正常的情况下抑制 HIF-脯氨酰羟化酶，稳定 HIF-α，促进内源性 EPO 生成并改善铁吸收利用，可抑制缺氧诱导因子的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球，用于慢性肾 脏病患者的贫血治疗。

作为全球首个用于肾性贫血治疗的口服创新药物，该药物的前期研发在美国完成，后期临床研究和生产在中国进行。

在国内，罗沙司他于2017年11月首次提交上市申请，12月18日被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评，该药物在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康负责。

在药物临床登记与信息公示平台中，罗沙司他有4项试验项目公示，其中的3项已经完成。基于全新的作用机制，罗沙司他胶囊将有望给全球的肾性贫血患者治疗带来革命性的变革，成为首个全球研发中国首发的1.1类新药。

未满足的肾性贫血临床需求

贫血是慢性肾脏病患者最常见的并发症之一，随着肾功能的减退，贫血的发生率逐渐升高，程度亦逐渐加重，该并发症是导致慢性肾病患者死亡率过高的重要原因。

据估算，中国成年人群慢性肾脏病患病率为的10.8%，患者人数大约为1.2亿，我国终末期肾病患者人数接近200万，接受透析的患者人数近40万，年增长率高达15%~20%。

据报道，目前我国肾性贫血治疗达标率相对较低，大量非透析贫血患者没有得到及时治疗，可能加速肾脏疾病的进展和增加透析风险。

在过去的30年中，肾性贫血的主流治疗方案包括了促红细胞生成素（EPO）和铁剂的注射。这些治疗方案的临床应用在一定程度上改善了患者的生活质量，但是在疗效和安全性方面具有很大的局限性，EPO的使用可能引发严重的不良心血管反应，而贫血控制注射的铁剂潜在风险也很高，临床急需一种可用于肾性贫血治疗的高效安全的创新药物。

基于低氧诱导因子信号通路的创新药物

效果显著

1992年，低氧诱导因子被发现，由此奠基了现代低氧研究的基础，临床医学开始对于肾性贫血的治疗有了全新的认识。基于这一理论研发的全新机制的低氧诱导因子稳定剂，可通过多个途径高效促进红细胞生成。

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