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华海药业缬沙坦事件再升级 连续跌停市值蒸发超50亿

发表日期:2018-10-10 10:10 | 来源 :界面新闻 | 点击数: 次 收听:

  原标题:华海药业缬沙坦事件再升级 连续跌停市值蒸发超50亿

 

  图片来源:视觉中国

  华海药业(600521.SH)缬沙坦事件进一步升级,并在资本市场上持续呈现负面效应。

 

  10月9日,节后的第二个交易日,华海药业再度跌停,报收17.73元/股,两日内市值蒸发达52亿元;最新股价相较于公司该事件曝光前下跌接近30%,市值亦蒸发约95亿元至222亿元。

 

  作为白马股的华海药业如此表现并不意外,其在节前遭遇了美欧“封杀”。9月28日,美国食药监局(FDA)发布警示函,将华海药业置于进口警戒状态,暂时禁止该企业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

 

  同日,意大利官方则在欧盟官方网站发布了华海药业川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口该公司的缬沙坦原料药及中间体。随后欧洲药品管理局(EMA)也发布类似内容的公告,并称也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其它产品采取行动。

 

  突如其来的禁令让华海药业措手不及,9月29日华海药业即在官网发布回应说明。根据该说明,FDA于9月28日将公司置于进口禁令,涉及的是公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该基地生产的原料药制成的制剂产品,除该基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响,而欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药。

 

  同时,华海药业表示,对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,公司感到非常意外和遗憾。目前,公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。

 

  美欧官方在同一时段分别对华海药业部分产品发布进口禁令和“不符合报告”被市场看作是华海药业生产的用于治疗高血压的缬沙坦原料药检出致癌物事件的进一步升级和发酵。

 

  今年6月15日,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中,发现并检定出一未知杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA);7月5日,EMA称NDMA可能致癌,并对缬沙坦产品启动审查和召回程序,华海药业缬沙坦含致癌杂质事件得以曝光,随后公司又召回国内和美国等市场相关产品。

 

  根据华海药业10月8日再次发布的进展公告,在缬沙坦杂质事件发生后,FDA于7月23日-8月3日对公司川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)报告,欧盟官方则于9月10日-13日对这一基地也进行了GMP现场检查。

 

  华海药业于8月27日针对483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,而就在公司与FDA持续沟通,安排再次检查事宜期间,9月28日FDA通知华海药业取消了来现场再次检查的决定,并在其官方网站上发出了进口禁令。

 

  华海药业称,对FDA的这一大转变出乎意料,而美欧同一时段采取措施,有分析认为可能是欧盟在现场检查后与FDA进行沟通后采取的一致行动。而对于公司提交的整改计划,截至10月8日,华海药业尚未收到FDA的任何意见,也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。

 

  不过,公司表示已主动评估其他沙坦类产品杂质的存在风险,其他沙坦类产品未检出NDMA杂质;同时新工艺已完成相关验证工作,正在向药监部门进行申报,新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。

 

  作为国内药企制剂出海的佼佼者,此次事件的进一步发酵对华海药业持续向好发展势头来说是一大打击。公司也坦言,此次FDA禁令及欧盟“不符合报告”将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定影响。

 

  公告数据显示,此次FDA及欧盟禁令涉及的产品在2017年的营收约5.62亿元,占2017年总收入的比例约为11%;今年1-8月,涉及产品的收入约4.3亿元,约占同期总收入的13%。按照目前欧洲禁止的缬沙坦原料药和美国禁止的川南基地原料药及制剂的范围来看,将影响华海药业全年收入约6亿-7亿元;若欧盟也将禁令扩大至川南生产基地原料药及相关制剂,将影响公司全年收入约9亿-10亿元。

 

  另外,若后续禁令无法解除,将对公司产生持续影响。但根据以往药企的进口禁令,在后续跟踪检查通过后便可被解除,而禁令时间一般为1-2年,若华海药业能够通过新工艺解决NDMA问题并通过检查,未来也有望解除。而除了争取通过沟通整改尽快解除禁令外,华海药业表示还将通过加大国内销售、变更原料药来改变美国制剂供应以减少收入损失。

 

  同时,华海药业还面临多重风险,包括因制剂产品无法出口导致的客户补偿风险、新工艺审批时间过长导致无法尽快上市的风险、欧盟对川南生产基地的其他产品采取措施的风险以及消费者或客户提起诉讼的风险。这些风险一旦兑现,都有可能影响公司未来业绩,而目前其中已有风险开始显现。

 

  公司10月8日的另一公告显示,因认为华海药业及下属三家子公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,已有美国消费者向美国多地法院提起诉讼,五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元。

 

  目前,上述诉讼案件尚处于应诉阶段,公司表示诉讼结果存在不确定性,亦无法准确判断影响。但若后续华海药业方面缺乏强有力的证据而被认定败诉,由此导致的巨额赔偿将对公司业绩造成一定影响,从长远看也将影响公司未来在美欧市场的生存发展能力,甚至关系到国际市场对国内药企的信任问题。

 

  此外,华海药业在10月9日发布的投资者说明会情况公告中还表示,目前公司集采工作未受到缬沙坦事件影响,国内转报及一致性评价工作亦未受到影响,对国内业务的影响也不会太大,其他基地仍生产正常。

 

  尽管如此,资本市场恐慌情绪依旧未得到缓解,公司面临的这一考验不容小觑。


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