与国际科研并跑，ICH助力中国科研创新能力提升

“现代化的一个重要标志就是国际化水平。科学无国界，我们国家过去四十年取得的巨大成功，得益于改革开放。“

2017年，国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，我国药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中，也为药物临床试验工作打开了全新的局面。

“过去我们参加国际会议，看到新药上市，过了十几年，国内还是没有这个新药，那时候觉得很遗憾，我们只是旁观者，并不能参与到其中。”刘必成说，新药开发是一个非常复杂的工作，国际上已经积累了非常丰富的经验，临床上应用的绝大部分西药来自西方，只有和国际全面接轨，我国医药行业才能得到全面提高，人民也能够及时享受现代科技及创新药给健康带来的保证。所以，我国加入ICH，是非常正确的，是我们的医药科技迈向国际化的一个重要举措，意味着我国在ICH规则制定中拥有了话语权和决策参与权，中国医药行业的国际化进程会大大加快。

刘必成进一步指出，加入ICH后，在今后的新药临床研究过程中，我们可以积极地争取，尽快地加入到临床试验过程中，最好能同步进行；与此同时，我们要结合国内临床实际情况进行自己的课题设计，拿出适用于中国病人的应用方案，更好地造福中国病人。

新药研究获国际认可，中国创新药未来可期

2018年12月，一款肾性贫血创新药率先在中国获批用于透析患者的肾性贫血治疗，这是国际首创新药首次领先欧美在中国孵化并获批。这一首创新药物的研发基于低氧诱导因子（HIF）和氧感应理论的创新突破，而2019年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现氧气感应机制的三位科学家。作为参与三期临床试验的专家之一，刘必成说， “这次氧感应适应机制获得诺奖，我们肾科医生感到尤其兴奋，因为中国肾科医生在比较早的阶段就参与到临床试验中来，对这个理论也一直抱有信心。”

刘必成表示，“临床多中心研究是新药走向临床的一个重要环节，一个新药不经历二期、三期临床试验是无法真正走向临床的。在过去的二十年里，我国的临床药学研究能力有了长足的进步。该创新药的两项研究在NEJM发表，这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药Ⅲ期临床试验，也是NEJM首次背靠背发表中国团队的临床试验。文章的发表印证了氧感应机理在肾性贫血治疗领域的临床应用已走在所有疾病治疗领域前列。我们医院对能作为主要参研单位感到非常高兴，也格外重视。我们组建了专门的研究小组，对如何执行GCP规范，确保试验过程的严谨性和研究结果的科学性进行了全程严格的管理，我们成为单中心完成病例数最多、完成质量最好的单位，完成接近整个研究所需样本数的十分之一，多次受到有关部门的称赞。”他补充道。

全球首创新药率先在中国完成临床试验，并率先在中国获批，引起各界的普遍关注。刘必成认为，这具有里程碑的意义。未来，他呼吁产学研要紧密结合，既要加强基础理论的研究，也要鼓励科学家和企业家之间紧密合作，缩短实验室和工厂的距离，加速科研成果转化，力求更快造福患者。他说：“相信今后中国会有更多世界级的新药或本土原创新药，在中国先研发，先上市，并从中国开始惠及全球病患。”

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